爱游戏AYX登录入口:辉瑞新冠口服药对非老年群体意义不大

时间:2022-06-13 作者 :超级管理员

  爱游戏AYX登录入口:辉瑞新冠口服药对非老年群体意义不大辉瑞的Paxlovid是世界上第一个被FDA授权针对早期新冠的口服药,它的效果和市场占有率都远远超过了第二名,也就是Merck的molnupiravir,这个中原因在前文中探讨过。由于它的各种长处,中国药监局也紧急在第一时间授权了它在国内市场的使用。

  但是辉瑞的这个药目前的数据也并非滴水不漏。它的临床试验是在去年德尔塔毒株流行的时候做的,而且试验对象是没有接种过疫苗且没有感染过的人群。但是目前奥米克戎变体早就把德尔塔给淘汰了,而且在发达国家疫情失控的条件下,既不肯接种疫苗也没有被新冠感染过的人大概已经象大熊猫一样成为珍稀物种了。那么这个辉瑞口服药在更广泛的人群中,针对奥米克戎是否同样有效呢?

  以色列这个小国,以其发达的医保条件和完备的医学数据库系统,又一次为世界充当了试验小白鼠的伟大角色。几天前,他们发表了辉瑞Paxlovid在全国使用的第一份真实世界证据的报告。

  这个报告的数据源自2022年头两个月以色列的疫情情况,也就是奥米克戎的高峰期,包括病人确诊,住院,死亡和服用Paxlovid的情况。结果一出来,对辉瑞可以说是喜忧参半。

  比如,辉瑞的临床试验宣称该药可以把高危人群感染新冠后的入院率降低89%。 而以色列的线岁的老年群体中,服用辉瑞药可以把住院率压低67%,把死亡率压低81%。这个效果虽然比辉瑞自己的临床试验低一些,但也是非常可观了,因为考虑到这是针对一种和临床试验期间截然不同的一种新毒株:奥米克戎。

  下图是在65岁以上的群体中,服用辉瑞药和不服的群体之间,住院比例在不同时间点的差别,用药组(蓝色)基本就被抗病毒药压成了一条直线,而不服药组(红色)住院率人数稳定上升,显示了药物的保护力。另一个亮点是,辉瑞药物在接种或者感染过的人群中同样显示了显著的保护力,尽管针对有预免疫力的群体的保护力要低一些。这样一下子就扩大了辉瑞药的适用群体。

  有得就有失,一个让辉瑞失望的结果是在65岁到40岁之间的中年人,尽管综合的结果是服药组的入院率下降了22%, 但是这个结果没有很强的统计学显著性,如下图所示,服药组和不服药组的入院人数对时间的曲线基本重合,显示出辉瑞药针对这个年龄段的高风险病人没有什么特别的意义。

  这对辉瑞的市场推广活动是一个打击,因为他们的潜在市场一下子可能缩水了一半。

  不过,你如果再仔细看一下以色列的数据的话,又可能觉得辉瑞有点冤,因为以色列数据里中年人的样本量实在太小了。

  虽然与色列这个数据库里有超过十万病人,但是40 - 65岁之间的人数减少到了六万多人,其中只有1435人接受了辉瑞药的治疗,这里面只有9人住院,1人死亡。如此微弱的信号很难给出具有统计学意义的结论,所以真正的结论是:无显著证据支持这个药在中年人中的有效性,而不是有显著的证据否定它在这个群体中的效果。

  也许有人要问,为什么以色列这个不到一千万人的小国总是冲在第一线给人类提供最新的疫情防控数据? RNA疫苗的诞生地,辉瑞Paxlovid的诞生地,人口比以色列大30倍的美国到哪里去了?

  这是因为,美国的这个发达强国,却没有一个全国统一的医疗保健体系来进行必要的数据统合,因此没有像以色列这样全国一盘棋的分析和政策决断。

  这是美国在软件上的缺失,虽然它在疫苗和新药领域的成就已经足以说明其在硬件上的先进性了。软件的不足既给全国的防疫带来难题,也给本来在世界领先的药厂的市场前景也带来制约。